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解析CMIS|凯莱英医药集团(天津)股份有限公司邢林书:凯莱英实验室数智化建设的实践与探索
2025-07-11
大家下午好!非常感谢这次大会邀请我来分享这样的话题。我分享的话题是凯莱英医药集团实验室数智化建设,我是负责凯莱英实验室信息化的,可能大家有一些奇怪,很少有药厂会设置专职的实验室信息化相关的职位,凯莱英有一个专门的“实验室数智化组”,我是这个组的负责人,我们是针对实验室这个领域进行数智化转型和数智化建设的组织。一会我会介绍为什么会有这样一个专门的组织,凯莱英是依据什么样的初为什么要这样设置。今天我的分享分为四部分:

一、背景及驱动力

对于数智化,我自己的理解是信息化、数字化和智能化,现在大家对于智能化的关注会比较多,尤其在技术大爆发现在,会有很多技术和工具帮助我们实现智能化的要求,今天我也会带来几个具体的落地应用场景给大家做一个分享,希望大家多提出宝贵意见。

先介绍一下凯莱英集团,如果用一句话介绍凯莱英医药集团的话,它是一个服务于全球药企的一家技术驱动型的CDMO综合一站式服务商。首先它是一站式服务商,这代表我们做的是药品全生命周期的服务,全生命周期包含研发、生产,一站式CMC服务、创新药的的临床服务等,CDMO按字面翻译就是合同制研发和生产,通俗一点就是代加工,我们自己不生产药品,但是我们是帮其他的药品持有人公司做代生产、代研发、代临床的服务。另外服务于全球,首先凯莱英本身也是一个跨国性质的企业,我们在中国、美国和英国都有自己的研发和生产基地,我们对应的客户大部分也是跨国药厂,目前为止我们服务了全球超1100多家客户,这里面大部分都是一些跨国药企,我们给这些跨国药企提供相应的药品研发、生产、临床等服务。我们在全球是一个排名比较靠前的创新药的CDMO公司,也是中国目前最大的商业化阶段的化学药物CDMO。小分子是我们的主营业务,近几年随着生物药大分子和新的医药技术的发展,我们在多肽、小核酸等创新业务有了快速的发展,上海是我们生物药的生产和研发基地,化学药在总部(天津)和东北。

凯莱英作为一家技术驱动型的CDMO,目前拥有近万名员工,其中,将近45%的人是研发人员,这说明公司对于的技术研发是非常重视的,投入也是非常大的。另外在我们近万名员工里面,有将近一半员工工作在实验室,我们的研发、分析,质量控制等实验室,实验室是我们公司的一个最重要的收入来源。这也是为什么我们会有一个专门的组织针对实验室的数智化进行建设。

作为一家技术驱动型的CDMO的企业,我们对于医药行业的研发有着自己专门的一些认识,虽然不做药,但是我们在连续化学、生物催化这些领域是在全球领先的。除了这些领域以外,我是一个IT人,公司的领导对于IT层面的要求也是 “技术驱动”,技术推动业务,赋能业务。

无论是从公司角度,还是聚焦到实验室的,IT部门是面临着很大的压力,当然也是驱动力,我们的压力来自即来自于外部、也有内部驱动。外部因素,作为一个CDMO企业,我们服务于很多来自于国内或国外的企业,也就是说我们除了会面临各个国家和地区的监管机构的监管之外,还会面临着客户的监管。我们有一个统计,我们每年大概面临三百多次客户的审计,有两百多次客户的拜访,这些对于我们IT部门有什么影响?我们IT部门也会被赋予了配合迎接审计的职责,在审计过来之后,IT部门会配合着业务部门一起应对这些审计。实验室相关的信息化系统,同样也是审计的重点。最近一两年,我们感觉到尤其对于国外的监管机构的审计,甚至包括国内的审计,越来越多的会转向IT方面,比如会直接看我们的IT系统,审查IT系统的建设是否合规,IT系统的变更是怎么做的,为什么做这样的变更,出于什么样的业务需求,当时的风险评估怎么做的,我们感觉到可能以后的审计会越来越偏向于信息化这个层面。除了常规法规监管之外,我们也会面临着市场环境,作为一个跨国企业,我们的竞争对手不只在国内,其实我们是在跟全球的CDMO企业做竞争,在竞争过程中我也听到一个案例,在跟一个全球比较大的药企谈合作的时候,客户对于供应商的审查里面有一条明确规定,实验室的信息化是不是具备,数据是不是能透明地展示给客户,是不是做到了端到端的追溯,这些是已经写到了供应商必须的要求里面。从这个案例可以看到,市场环境也在反向促使我们对实验室进行信息化、数智化的建设。技术层面,由于近期DeepSeek的火爆出圈的表现,我听到很多公司的老板会直接问到IT部门,DeepSeek能帮我们做什么,怎么能利用其给公司创造价值,技术大爆发也对于IT人提出更高的要求,IT人一定要跟随趋势,否则不但我们自己的饭碗就没了,公司的竞争力也会慢慢地进一步下降。

内部方面也是,因为我们面临着各种类型的客户,面临着各式各样的项目,每个项目的业务流程都不一样,甚至每个客户对于细节的要求都不一样,IT怎么能利用技术手段做到流程统一控制,如果没有一个信息化或是数字化手段,只是通过一些SOP或者文档的限制,根本不够。我们的客户包含了世界排名靠前的几大药厂,为什么能跟我们进行长期的合作,合规安全是非常重要的点,比如有两家相同同业态的公司客户,怎么保障客户在我这里的数据不能被共享,不能被另外一家客户看到。合规更是一个企业的安全线,合规安全怎么控制,也涉及到很多IT系统和数字化的控制。降本增效现在大家都在谈,市场竞争这么激烈,我们在医药行业也是乙方,也是服务于药厂,药厂是我们的甲方,如何在这激烈的市场竞争条件下保持高质量,高合规的交付,举一个例子,在疫情前我们做一个项目和疫情后做相同项目的成本,疫情后比疫情前低了1倍左右,做的内容是相同的,但是成本会相差这么多,作为企业如何生存?而且我们还要满足流程安全、合规。除了各个业务部门在降本增效之外,IT部门也肩负着重要的职责——怎么通过IT手段来帮助业务降本增效。

基于这些理解,在所谓的驱动力或者压力之下,我们也必须进行数智化转型的充分理解。我们需要抛开传统IT思维,除了服务器、电脑、网络这些之外,我们可能更要关注的是业务。从IT人的角度我们看到的事情我个人认为就是三个:业务、数据、技术。

业务当然是我们的服务的核心,如何服务我们的业务,提高我们业务的竞争力,作为IT人有的是技术,通过技术手段服务于业务,同时会产生大量的资产就是数据,反过头我们利用这些数据结合IT技术反馈业务,为业务决策提供支持。当然最重要的还有一条红线“合规安全”。再深层次剖析一下,对于业务我们主要管控的还是人、设备和流程,人去根据流程操作设备,我们作为IT部门有的是技术,有信息化、数字化、智能化的工具和手段,我们通过这些数字化和智能化技术,我们把人和流程连接起来,把设备连接起来,让他们形成一个完整的流程,在这个流程过程中会产生大量的数据,通过技术对这些获取的数据进行分析、决策,反馈给我们的业务,使我们的业务更加高效。这是我们整体对数智化转型的理解。    再次强调一下合规安全,在任何情况下合规安全都是我们的生命线,就像DeepSeek,DeepSeek怎么能符合我们企业的合规安全,这个也是很多药企都在研究的点。


二、建设原则与策略

基于以上,我们的原则就一句话,加快信息化和数字化的建设,同时充分利用智能化的技术。这当然是一个原则性的东西,因为我们是一个全球跨国企业,对于集团要做到一个整体规划,两层含义:因为我们每个研发生产基地中每个项目所处的阶段都可能不一样,在上线信息化系统或者智能化应用的时候,一定需要考虑它对应的业务场景、项目在那一个阶段,不一定所有阶段业务部门都有时间做这些事情,集团统一规划,各厂分布实施,就是要求各厂根据自己情况分布实施。当然数据还是要从从集团层面控制起来。智能化为点的理解是,利用智能化技术赋能信息化场景,不是AI取代所有信息化的流程,而是AI在某些点、某些场景给进行赋能。

三、整体现状与未来规划

基于以上的建设原则,我们的目标是想实现数智化实验室,希望实现一个所有系统贯通、所有数据贯通,所有设备互联,加持人工智能,将这些所有的数据,流程,通过智能手段做一个提升,当然这是我们的期望和愿景,其实我们现在更多还是在信息化实验室这个阶段,信息化已经覆盖了我们的大部分业务,但是还有一些实验室业务处于手工阶段,我们仍然在根据不同实验室的不同阶段进行不同优先顺序转型,这是我们现在的现状。

基于现状,我们针对不同实验室落地了相关的信息化解决方案。对于整个药品的生命周期来讲,我们面临的实验室无外乎是研发、临床和生产(分析/质量控制),对于这几个实验室都有我们自己总结的解决方案,比如研发实验室,是那些电子记录,系统把电子记录实现到线上,自动获取设备的检测数据,对于试剂和耗材进行管理,这一块的管理不知道在座各位有没有做研发企业的,它看上去功能非常简单,但是节省的成本非常可观,大家可以尝试,之后是数据归档管理。临床前的解决方案也是是对于过程和流程的数据整理,分析。最后是有一个数智化的方案加成前面这几个方案,比如在研发实验室,可以利用移动端的优势,利用IoT把所有数据融入到系统当中,包含我们的最终分析,我们在做临床前实验分析的时候,是不是可以用到一些智能化手段,帮我们做数据分析。

从目前信息化数字化现状可以看到,我们的信息化做得非常成熟,相应的实验室能涉及到相应的系统都已经具备。不过现在我们的信息化系统基本都是散落在各自的区域,虽然有一些是集成在一起,但是并没有达成整体集成,我们希望的是将来通过各种技术、将相应的系统数据集成到一起,通过数据分析平台,将这些数据利用智能化技术进行数据统计,回馈业务,决策我们的业务。

四、智能化的实践与探索

自主研发STAR系统赋能研发实验室

首先,对于研发实验室来说,我们自主研发了一个STAR,就是一个蛋白质设计的平台,它利用了机器学习,大模型的方法,进行蛋白质序列预测。大家知道,设计出符合人们期望性质的蛋白质无疑是一项充满挑战的工作,这如同在浩瀚的宇宙中寻找另一个宜居星球,因为可能的蛋白质组合像行星数量一样,都是天文数字,以前,我们培育出一个符合我们期待的蛋白质,基本上我们要培养和检测近万个样品,周期大概是3~6个月,通过应用STAR这套系统对于以前企业自有的数据进行学习,可对蛋白的序列、结构及对应的活性进行机器学习,来发现背后的深层规律,快速锁定关键的区域并预测更优的突变,从而将每轮需要实验的样本数减少到做几百个,最快1个月就可以获得活性提高 50 倍以上的优势突变株,研发效率大大提高。

AIGC赋能临床前实验室

对于临床前实验室,基于合同研发临床企业,用于帮助客户进行临床前实验,而后会将实验数据汇入最终报告反馈给客户,整个过程中除了实际的那些实验之外,会有很多文档工作,比如实验之前要跟客户讨论、设计实验方案,确定方案后才会进行实际的实验过程,实验完成后会对实验产生的数据进行统计,按照客户的要求设计报告,最终将报告提交给客户。除了实验本身之外,有大量的时间消耗在文档工作,一个项目上的文档的工作基本会在一个月左右,AIGC很好的帮我们解决了问题,提高了效率,通过AI大模型,对于客户的实验要求,设计生成实验方案,科学家复核审核方案、调整。实验完成之后,依旧通过AI大模型工具根据客户对于实验的数据进行统计分析,并根据客户的要求进行报告的撰写,最后科学家会对生成的报告进行审核,然后提交给客户。文档工作由以前将近一个月到现在最快一周就能完成,而且这一周大部分时间还是消耗在审核工作上,大大提升了效率。

RPA + AI 助力生产QC实验室

对于分析和生产实验室,我们一直在思考有什么场景可以通过数智化手段来提升效率。随着信息化越来越成熟,同时,我们发现了在信息化系统上线之后,虽然提升解决了很多效率问题,但同时也带来了新的困惑,比如像CDMO是项目制的公司,每天会有很多项目在同时运行,也会有很多新项目不断地加入,有的项目长则几年,短则可能几个月,但是每个项目都有自己的一套信息化系统层面的主数据,实验人员在进行主数据分解和录入的时候是非常耗时的,我们研发了一套通过RPA自动流程机器人+AI文档分析的平台,自动帮助实验员录入这些主数据,大大节省了实验员的时间。除此之外,通过AI生成报告,以及处理各种系统线上线下的数据,都能或多或少的解决业务人员工作中的一些痛点,提升工作效率。

以上是几个智能化的落地场景,希望能给大家一些启发,也希望大家能给听到大家的宝贵意见,这些就是我今天的分享,谢谢大家!



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