行业新闻

大家好！首先感谢组委会的再次邀请。上一次在第二届活动中，我跟大家分享的是整个生物医药数字化以及高水平的实践内容。最近，我想给大家分享一下在创新药商业化生产运营和智能制造方面的经验。我的主题相较于上次稍有变化，上次是基于数字化生产追溯，这次的范围可能更大一些。

荣昌生物公司概况

我还是按照惯例简单介绍一下，荣昌生物位于山东烟台，专注于生物创新药研发，主要是大分子药物，应用的适应症领域主要有免疫和肿瘤。我们分别在烟台、美国、上海设有研发中心，愿景是成为中国领先、国际一流的生物制药公司。

目前，公司上市的两款产品主要集中在自身免疫和肿瘤领域。在自身免疫方面，泰它西普已在国内获批上市的适应症为系统性红斑狼疮、类风湿，同时还有几个产品在全球国际多中心临床研究中进入了三期阶段。

在肿瘤方面，我们的产品在胃癌、尿路上皮癌领域已在国内上市，并且这是国内第一款 ADC 产品，在海外也与辉瑞开展了一些合作。

智能制造项目背景

我直接针对生物制药的生产板块展开，没有进行前面整个行业的铺垫。这不是我们公司特有的情况，而是业界的普遍现象。应该是去年或者今年，国家在医药生产监管方面针对数字化追溯发布了管理要求，涵盖生产过程、仓储、实验室、质量、追溯以及周边的生产监控（包括视频监控）和过程中出现的质量事件管理要求。在这些要求下，我们结合企业在智能制造方面的经验，今天给大家做一个分享。

智能制造蓝图设计

这是我们早两年在打造整个公司智能制造板块时，请外部咨询公司为我们做的 IT - OT 融合整体蓝图设计。简单来说，基于行业 S95 模型，横向以业务流程，从研发到生产再到营销；纵向从我们的五个层级，即现场层、控制层、工艺层到业务层，实现整体业务流和数据流的打通。

高效能抗体原液扩产智能制造项目

为什么这次选择这个话题呢？因为我们有这样的契机。去年，我们开展了整个高效能抗体原液扩产智能制造项目，该项目采用了 Nx15000 不锈钢生物反应器，建设了细胞培养车间以及抗体蛋白的纯化和制剂整个车间。这也是为我们在免疫产品未来国际市场布局所做的产能扩产投入建设。本项目致力于全面自动化控制，结合数字化管理，实现整个产线智能制造的蓝图远景。

这里面的内容简单来说，就是结合了我们从生产过程中的终端设备管理，涵盖设备单元、生产仪器、阀门、单体设备以及物料投料、数据采集，一直到与仓储、质量事件，包括生产过程中的质量管理以及上层订单管控到主数据平台的打通。过程中还有很多细节内容，包括底层工业中 IT 网络和 OT 网络的融合，数据中心以及网络架构，如虚拟化、超融合等架构设计，还有统一的 NTP、域控的打通，都是在此基础上实现的。

以这个项目为基础，我们也进行了整个产线的规划设计。这条产线与我们原有产线的区别在于，我们会进行整体设计。比如说，在开始建设之前，就要构建以生产制造执行为核心的体系，也就是将制造行业如何进行工艺管理和业务流程数据的管理打通作为中心，同时覆盖与仓储（包括大仓与生产、线边仓的集成），甚至与质量检测的贯通。此外，在产线建设时，不仅要考虑生产，还要考虑能源，以及楼宇的 BMS 系统和环境 EMS 系统的集成性管理。

智能制造理念与设计

重点说一下我们为什么讲这个。我深有体会，前段时间我接手了 IT 和 OT 管理工作。大家都知道，在智能制造领域，一般做 IT 信息化，更多涉及 MES 和 ERP 管理，这其实是 “单条腿走路”。要想深层次做好智能制造，需要从生产设备和自动化工艺控制入手，也就是从底层进行设计，再与信息流打通，才能实现整体智能制造。这是我的一点感受，正好现在我负责这两部分管理工作。

这也是基于我们抗体原液上下游工艺自动化管控。简单来说，我们上游是一套自动化管理系统，分别针对基于多套不锈钢反应器的配方管理，包括上游大系统及离心相关系统的数据集成。具体架构图就不展开了，因为不同颜色代表数据的控制方式，是完全控制（full control）还是数据交互，包括下游海外厂商不会全面开放数据协议，所以要针对性地选择是完全控制还是做数据接口对接。

简单来说，我们所说的 PCS 或者 DCS，从自动化控制角度来讲，第一，主要要实现搭配方和多阶段的布局管理；另外，基于行业内 SA88 的架构模型拆解。简单来说，基于传统的生物医药生产流程，从细胞发酵、离心，然后到缓冲、储存、层析等，我们会从大的单元配方进行设计，一直细化到单元配方（unit recipe）以及操作步骤（face），甚至到设备的结构性设计。简单来说，要读懂工艺，自动化控制与工艺流密切相关，如何紧密设计好非常关键。早期项目确实只是做到设备自控，仅考虑设备控制，完全没有实现整体大配方的设计布局。基于这个新建项目，在新建 MES 方面我们有了一些新的想法和探讨，希望真正实现基于 SA88 和 S95 模型的融合，也就是实现 IT 和 OT 融合式的工艺流和流程数据的集成贯通，目前这还处于探讨阶段，是相对较新的内容。

跟大家解释一下，传统的工艺自动化是基于单机 win CC 或者 DCS 系统，对单体设备或者多设备进行自动化管控，在业界工业自动化领域已经很成熟了。但是，如何与 MES 实现互动，在医药行业尤其是能够做到这一点的，我们也在探讨这种方式。通过 MES 下订单、下达配方（recipe）之后，所有动作一般在 IT 管理层面就不再涉及后续操作了，这属于工艺自动化管理范畴。

但是我们的设计理念是，从 MES 里面下订单之后，生成配方（Recipe）到自动化生产，从操作流程（procedure）推送到具体操作（operation）时，举个例子，投料时自动化系统会把结果返回给 MES，MES 会关联进入线边仓的物料，这个时候 MES 可以通过称重功能称量物料，并判断物料状态。也就是校验配方（Recipe）在 OT 方面执行的准确性，再把结果反馈给 OT，OT 再进一步将物料通过自动化或手工方式投入到设备当中，这样我们就实现了 MES 和自动化系统的互动，打破了原有黑匣子的概念。

另外，在 PH 值的生产过程中，需要实时关注数据，以前这都是手工或人为操作，自动化处于黑匣子状态。我们也在构想、设计如何通过 MES 与 Linux 系统进行对接，把 PH 检测结果作为生产过程中每个操作步骤（Operation）到具体操作细节（face）的校验依据，真正实现整个生产过程的自动化、智能化控制，同时把每个过程结果以设备运行记录和过程记录的方式直接收集到 MES，这也为下一步的电子披露做了很好的铺垫和支撑，同时作为整个生产过程在 MES 里面的控制和审核依据。

这里呼应一下刚才金总提到的精益理念。通过实践验证了如何用数字化、智能制造反推精益管理，加强精益程度，甚至精益管理中最重要的一点 —— 防错防呆，也通过这种方式很好地实现了，同时实现了精益数字化。

以 MES 为中心，大家都很熟悉了。刚才提到了 MES 与 DCS 如何连接，作为 SCADA 数据上传到 DCS 上作为数据支撑，对数据运行过程进行跟踪。同时，在 MES 里面，上接 ERP，通过生产指令排程下达；关联 WMS，WMS 中真正的线边仓或者二级仓投料管理都在 MES 里面进行，从称重、配送到整个生产过程的执行，刚才说的那一步与 DCS 如何衔接，最终实现电子批记录的生成。

WMS 建设与供应链集成

这是刚才说的生产制造以 MES 为核心如何跟 DCS、PCS 衔接的专题，也是我想讲的内容，这是我们基于创新模式的探讨。另外是基于我们 WMS 建设，我们的平台不是基于本项目单独构建的，而是平台式智能仓储，以 SAP ewm 系统加上 WCS 自动化仓储，构建了整个智能仓储供应链的系统平台。我觉得其功能大家相对比较熟悉，针对入库流程、在库和出库管理，比如在出库方面，如何与上游 ERP 销售订单进行自动化关联，实现发货；以及与上游供应商采购订单下单后的原材料入库和在库管理，我们在这方面做了更多智能判断，还与智能立体仓实现了自动化设置、入库、入仓以及精细化的仓位颗粒度管理。

同时，WMS 也与自动化系统关联，为之后的一些传感器、OMS、TMS 物流做了相应集成。还有一点要提到的是，我们现在基于 EWM 数字化仓储供应链，实现了整个生命周期的管理。这个项目覆盖了采购、生产、质量、营销四大供应链领域，实现了 46 条业务流程，覆盖 60 多种业务场景，这是一个庞大的信息集成基础项目，与我们的 ERP（现在提到的浪潮 ERP）、QMS、LIMS、CPM、爱创赋码、码上放心等多系统打通。下面我稍微展开介绍几个流程，这也是我们的特色之处。

比如我们的采购业务，之前在 OA 上管理合同，现在 OA 上仍有合同管理功能，同时我们也扩展了 SRM，连接到浪潮 ERP 采购订单，再到 EWM 物料的收货、验收管理，收货验收自动关联 LIMS，通过透视结合组盘上架实现自动化管理，同时回流数据又回写到浪潮 ERP 作为财务应收数据。

检测方面，从 EWM 物料入库之后，自动触发 GNP 取样，直接与我们的 LabWare 的 LIMS 进行对接。整个检验过程和记录生成都在 LIMS 中完成，然后结果又回写到 EWM 进行放行，一会儿我会稍微展开解释一下为什么在 EWM 放行，而不在 ERP 放行。生产方面，我们的生产计划、指令下单与 EWM 仓储进行对接，目前仓储调拨物料到二级库，还都是在 EWM 管理。未来，正如刚才所说，在新的项目（MES）中，我们会把二级库物料投料放到 MES 上管理，基于 ERP 进行成本核算。销售出库方面就没有太多需要展开讲的了。

所以大家可以看到我们有一点特色，刚才说集成看似比较复杂，这就是我们这个项目的真实结构。原有 ERP 是浪潮 ERP，但是我们借这个项目不仅打造了智能仓储，同时也为下一步 ERP 升级做准备，因为我们的战略目标和数字化目标已经确定，至少从 ERP 到仓储全面走 SAP 路线，以支持未来国际化布局。所以在本期 EWM 中，我们打通了入库 - 库内 - 出库流程，包括上下架策略以及现场智能作业。除了基础数据之外，我们还扩充了 ERP MDD 主数据和 MMQM 的启用。当然，我们做了大量数据集成工作，与浪潮系统进行了集成。这些数据到了 SAP 之后，通过 PO 作为接口，或者叫 EBS，连接我们的 GMP 质量 QMS 系统，进行物料供应商相关的数据管理，同时把采购订单、销售订单与浪潮 ERP 做了衔接，包括出入库凭证，在检验方面与 LabWare 的 LIMS 做了数据衔接，生产成品之后的赋码系统也进行了打通。CPM 是什么呢？可能大家不太了解，因为我们生产体系内合规要求比较高，不能用传统 OA 做数据衔接，所以我们做了一套流程管理系统，叫 CPM。基于这个系统，整个体系以 EWM 系统建设为契机，实现了与未来 SCP、ERP 的集成，作为 GMP 的系统底座，集成了仓储、检验、质量以及文档的商业化数字化制造，实现了业务流的无缝衔接、数据共享和标准统一。

刚才主要讲了两大块内容：

物料。

生产。

质量检测（QC）介绍

讲到智能制造或者大制造领域，肯定离不开 QC，也就是质量检测。由于时间原因，我在这里就简单介绍一下。我们早年间上线了 LabWare 的 LIMS，对物料批次的检验、标准品、试剂，以及留样和稳定性进行了全面管理。我们用不同颜色标注，这个项目分为三期实现。首先，绿色部分是第一期，我们针对整个平台基础、物料，对成品和中间品提供商进行管理，对成品和中间体检测流程进行全面管理；第二期是蓝色部分，对原料、辅料以及环境、稳定性进行全面管理；第三期橘色部分，不仅实现了与 CDS 具体检验设备数据的打通，还实现了 ELN（质量电子批记录）管理，构建了整个基于数字化实验室的综合管理和产品质量体系。

总结与展望

最后回应一下主题。一开始提到的是药监机构对生物制药生产过程中追溯管理的要求，借助我们公司在智能制造方面的经验分享，我们针对商业化制造、数字端到端业务流程进行探讨，目前这还只是设计规划，尚未完全构建完成。简单来看，横向从计划、供应，包括生产过程中的原液生产，到制剂以及销售放行；纵向构建不同系统，最底层是 SCADA，关注数据如何衔接，然后依次经过 LIMS、MES、WMS、ERP，看它们如何实现衔接。

简单来说，整个大生产制造还是以 MES 为中心，从 ERP 衔接数据下来，下达生产过程中的质量要求，包括物料投入，以及刚才提到的与自动化控制系统、IOT 的融合，数据不仅要进行校验，还要实时同步，与检验数据联通，把执行数据反馈回来，回到系统在 ERP 完成曝光，未来回到 ERP 进行放行。这样的结构能够真正实现数字端到端商业化流程和工艺与数据流的有效融合。这也衔接了上一届的内容，针对这个主题上次没有展开，这次稍微展开了一些，但由于时间原因不能讲得很详细，如果大家感兴趣，我们可以在下面进一步交流。

我的内容到此结束。谢谢！