解析CMIS|西比曼生物科技曾熠：数字化在创新药企出海中的趋势和挑战
2024-08-05
各位好！我今天不会带来太多技术上的问题，也不会带来什么方案，也就相当于给大家讲一个故事。
有幸成为西比曼生物科技数字化负责人，我们是一家传统创新医药企业，应该在整个医药行业里头占到70%、80%的比例，我们的人数不多，研发人员+生产人员+QA、QC所有人加在一起到500人，研发型、创新型企业里头应该算中等企业。
今年里头我们企业发展遇到了一些瓶颈和挑战，更有一些长足发展。所以正好这两年有些体验，也带到会上跟大家做分享。
生物制药行业概述
这里面讲的生物行业大家都知道，刚才在最早的时候姬秘书长已经讲了，本来是非常好的朝阳企业，但是这两年受到各种环境影响，今年可能是大家觉得最艰难的一年，今天我们主要讲的是IT在生物医药行业里头的挑战。
我本人是纯学IT出身的，阴差阳错转到了生物医药行业。发现在很多的这种挑战中，对业务的熟悉的理解，才是我们一个做IT人最需要去关注。我们现在讲了，谈到出海能想到一个谚语，现在的情况大家知道不太好，工作的尽头是考公，创新药的尽头可能就是出海。
近年来中国医药出海征程时间轴
数据表明从2025年到现在情况，我们现在在尽快把药做license out输出，国内市场非常饱和，我们怎样把自己独到特殊药转到海外获取足够的发展可能也是我们现在面临的挑战，大家都知道原来最早都是拿进来使用起来，现在是怎样把我们最新技术带到海外去。
生物医药出海情况描述
这些年来有很多药的发展趋势，我们可以看到，这是由BCG波士顿给的报告，这里面这两年逐步趋势已经很多从抗体到小分子慢慢在发展，所以很多技术路线也开始不同，现在可以看到细胞和基因是最有看头的，我现在属于细胞治疗行业的发展。
创新医药治疗领域的出海情况
主要治疗方向在肿瘤和免疫这一块，基本上占比在这里面是最多的，也就是说肿瘤和免疫在医药行业里头，市场也好、占比也好都是最高的。
西比曼生物大事记
我这边带来了是我们自己公司的发展阶段，大家可以看到2018年我们公司在做CAR-T这块，全球最早Kymriah药，是我们和诺华一起生产的，我们除了做免疫还有干细胞的业务，这块是在无锡，目前来说我们现在治疗中国首款治疗膝关节炎的临床三期正在无锡这边进行。
公司发展也从2021年开始，2019年退市，2021年正式宣布私有化，2021年开始有些药申报，最大的动静我们在2023年去年5月1日，开始跟强生旗下合作，用双靶点的药治疗非霍奇金淋巴瘤，这是在去年整个中国license out里头排在前十的业务。
后来我们年底为了拓展业务，把公司做了拆分，一块做免疫治疗一块做细胞的，这是公司发展，license out，开始和国际企业做合作，谈到合作，要求规范必须按照海外法规来。
我说到的很多出海，不能到那里看看拿个文凭就回来，真正的出海是要把你东西拿出去之后，真正生存和生活下来，自己带来一点点体验就是在国外我在去年的时间，美国马里兰我们的马里兰分公司待了两个月，那时候是我们跟强生合作，我自己在深入做一些技术支持，发现在很多的跟国际药厂真正接触过程中间，发现了有很多的gap。
我们想一种按照以前做法，大部分情况下你要我怎样做我就怎样做，但是不一样，我们是license out，很多独立IP知识产权是自己的，怎样把自己的知识转变出去是我们很大的挑战。
创新药企业务扩展与出海面临的挑战
现在license out里面：
第一，业务扩展快速。
第二，地域性差异。不仅是知识上还有很多文化上的，作为IT理解工男我们觉得很多东西都有规则的，他们也有他们的规则，怎样理解海外规则对我们来说出海是很大的挑战。
第三，数据安全保护。
第四，合规风险防范。
真实案例分享—数据与信息层面
因此，我们在这里面我说最多的一点在海外的时候，最关注的一点什么？数据安全，我不是做广告我们确实用的是这个VERITVS产品，第一它在海外，同样我们母公司包括国际品牌确实用这一块。第二从统一和一致性角度来讲，我们使用了它这块从合规性，从产品的使用我们也会发现，因为我们要做到不能说完全照抄，但是中国用的是什么最好要跟美国一致。
真实案例分享—业务与运营层面
从使用角度来讲从我感觉是不错的，我不是给他们做广告。这块是我们的数据安全，另外一点运营，我用的用友BIP，SAP不一定适合我们创新型企业，第一我们没有特别成熟的产品；第二如果我们要真正做到业财合一，用SAP有一个最大的问题，可能也是我自己个人的主观意见，就是以前我也用过SAP，我们可以发现一点SAP适合很大全球公司，逻辑原理如果我们跟老外合作，他们想法包括德国人包括美国人是先整理再输出，什么东西先要把规范做出来，一二三四五不把规则梳理清楚他们绝对不会实施的。我们中国做SAP或者做ERP，讲究的是效率，先把业务线梳理起来先用起来我们敏捷开发，敏捷开发以后瀑布式改出来，两边都有好处，老边也都有难处。
好处是什么？SAP用完以后错了也是标准，所有东西都按照这个标准来，但是想改一个字这都是规则不可以，因为非常不灵活，很不适合我们小的创新型企业，因为我们经常变化非常大。
出海后带来的各种问题
用中国式的开发好处是什么？我很灵活，我想怎么改就怎么改，但是面临着挑战可能在合规和将来审计的时候，它会问你为什么要改以及怎么改，要拿出相应很多证据证明它你是可靠的，这是另外的挑战。
所以我自己作为一个IT有点像HR了，这两个多月在美国出海和合作过程中，我发现很多东西有沟通技巧和理解的问题，简单来讲我们上ERP的时候我们想象非常好，中国测试无数遍觉得非常稳定了，但是美国就是用不好，结果我们发现一个很傻的原因，我不用，我就不拿这个东西输。
我在中国不用ERP料都领不到，美国可以不用ERP，物料摆在我脚下就拿来用了，你管不了我，所以有很多理念思维，后面跟美国员工培训的时候会发现有些规则跟我们中国不一样，中国如果我们要教会一个人首先立规矩，告诉他怎么做，你把一二三四五说清楚了，如果违反我会怎么惩罚你，这是中国的教育方式。
我们在美国员工如果有做得不对的：
第一，不能批评他，如果你批评他或者说了稍微比较重的话，第二天会收到人事的警告信，你要说的是我相信您一定能做好，你得用这样的方式。
案例小分享
我给大家看一下图，你们觉得这个图有问题吗？这是我们马里兰州的工厂，这是我们车间，讲一个布局，这边是我们洗手间，你们看到有没有什么问题？这是什么？液氮，隔着的墙这是我们办公区域。
在中国审计来一个483结束走人，因为这是液氮，我这里上洗手间的时候液氮还在冒气，我当时很害怕，找了工程部经理，我说你这个很危险，有问题，这个液氮还在喷，万一伤人了怎么办，这里连个警示什么都没有，他很淡定跟我说，我们跟强生审计过了没有问题，我说为什么没有问题，你不觉得很危险，不把通道给挡住吗？他说没有，我们液氮要爆炸只有两种可能：
1.用了不好的物料它要爆炸我们找生产厂商。
2.如果它爆炸了肯定有人动，你就违反SOP了，如果动这个东西我们这上面开帽会看到的，没有人会动这个东西所以不会爆炸。
这个思维对我来说很大冲击，如果在中国我肯定是这样想的，你怎么能把这么危险的东西放在这里，一定要防患于未然，但是他们想我严格按照东西执行就不会犯错误，所以整个理念来说，包括这个东西我跟强生合规负责人聊的时候，他跟我说，我们在审计的时候有一点，如果你是一个企业，我帮助你怎么解决你将来会提高的，不客气说如果在中国做审计，第一我做一定要找到你的毛病，找不到你的毛病说明我无能，所以很多时候我们作为IT最怕的一点，要找茬谁不会，我们很多时候会把精力放在鸡毛蒜皮甚至很小的细节上，你越扣细节很可能作为IT来说投入代价和时间成本会越高，这里面对我来说有一个反思。
我出海过程中包括美国审计过程中，真正落地肯定你一定要理解他们的文化是什么，他们的要求到底是什么，这是我自己特别深有体会一点，我把自己家短也暴露了，但是我觉得没有问题，这个东西在中国肯定不行，但是在美国没有问题。
国内出海成功案例分享
我在那边还有一个最大的感受，我们自己在马里兰州，它有很多的出海药企，基本上我们隔壁一个是天士力，传奇生物和百济神州他们在NCH旁边，美国癌症治疗中心那边有成堆成片海外药企，我经常在那边逛，跟派驻华人聊，发现各个医药企业出海的时候有各种各样的问题和挑战，总体来说，每家企业成功都是必然的也是它有它的原因。
企业出海后数字化转型面临挑战与机遇并存
所以我们可能也不能盲目地模仿，不可能每家都有自己独特的道路。另外，我们现在发现出海里头的挑战，一个是钱、难度还有很多政策性的要求，所以这两年来说，我觉得对我们来说作为IT要出海有很多的挑战，挑战具体是什么？可能真的要你自己亲自去落地，去跟人家聊，去看人家到底做到什么程度，才能达到这种真正的落地实现。讲句实话，刚才张总讲的君实我挺震撼的，我们也想做成这样子，第一我们不一定有这么大投入；第二说实话美国工厂也是GMP要求，但是真的没有做到那个东西，很多东西是手工做。因为他们觉得如果我没有真正到商业化阶段，我的意思是创新药企没有到那个阶段没有必要那么大投入。
尤其现在这两年海外形势下，首先考虑先生存下来先稳定才会发展，而且生物医药行业里头最大的问题就是淘汰特别快，也特别卷，如果你在几年内不能达到一个程度说得不好听一点，我们做CXRO的，别人只是把你当做代工，当你投入过多，你准备做的时候人家已经有了自己的工厂时候会第一时间把你抛弃掉，所以我们做license out始终掌握一点我们IT跟上来的就是最基本的是什么，我们跟着去做就行了，不需要什么高大上，也不需要去把你的东西完全解决掉，你的gap在哪里，我能解决多少就解决多少，只要满足你最好的底线就可以了。
建议及方向
后面一点是我自己的总结，我刚才重复说的所有东西只有自己最合适的，没有最好也没有最贵的，每家药企真正落海过程中要看你自己的合作伙伴是谁、最终目的是什么，你要通过很多手段去整合，这个可能跟我们很多的传统药企里头的我们说的最近我开的会比较多，整合一体化，整合在一起，一般我目前看下来在国外大药企里头真正把所有产业链做下来的，还真没有国内这么强，但是他们也生存和用得很好，说明什么问题？不是说系统，除了系统还有人的因素。
系统再好如果人不行真的用不起来，中国的系统真的很好，拿到美国去它不用，任何的系统都没有用处。
最后谢谢大家，关于海外出海因为自己也碰到了很多坑，也有很多感触，所以如果有需要的话我们可以私下再交流，聊聊这方面。
谢谢大家！
